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为进一步加强定制式义齿产物的监督管理，切实保障定制式义齿产物的安全有效，市局“三个明确”，部署为期2个月的定制式义齿专项检查。
一是明确检查范围，落实责任分工。实行属地监管，分级管理，重点检查尚未取得有效医疗器械注册证书的定制式义齿生产公司和一级及一级以下使用定制式义齿的医疗机构、诊所和门诊部。
二是明确检查时间，确定实施步骤。为确保检查工作取得实效，保障日常监管与行政执法的有效衔接，市局对此项工作进行了精心组织，要求各部门分阶段分步骤完成检查任务。“第一阶段”为集中检查阶段，要求加大突击和飞行检查力度，强化组织领导，形成监管合力。“第二阶段”为总结汇总阶段，系统归纳梳理定制式义齿生产公司和使用单位的检查与处理的详细情况，存在的主要问题，研究切实可行的长效监管机制。
三是明确检查内容，要求追根溯源。采取“四查二对”方式， “四查”即生产公司是否具备合法资质、生产条件是否满足产物需要、是否建立和保持了对产物清洁和消毒要求、是否销售给具有合法资质的医疗机构；“二对”即公司的实际情况是否与《医疗器械生产公司许可证》内容一致，生产和检验条件与批准时相比是否发生变化。重点对医疗机构的采购和使用合法性、规范性进行检查，依法查处生产、使用不合格产物和其他违法行为，对无证产物要追查其来源，严厉打击违法生产定制式义齿产物的黑窝点。（医疗器械监管科 供稿）
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