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在刚刚闭幕的全市食品药品监督管理工作会议上，市局将采取“四项措施”，切实做好2012年药品安全监管工作。
一、深入开展药品安全专项整治行动，切实解决药械安全监管中的难点问题。按照全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议精神，在药品生产环节，重点整治公司是否严格按照处方和工艺规程进行生产，是否物料平衡，是否存在偷工减料行为；公司是否擅自接受其他公司或个人委托加工药品，是否出租厂房设备供其他公司或个人生产药品；公司是否存在原料来源不明，不可溯源或以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。在药品流通环节，重点整治药品批发公司是否存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为。对药品零售公司，重点检查进货来源把关是否严格，对销售去向是否按要求严格管理，特别要对城乡结合部和农村地区的零售药店加大检查力度。对药品生产公司生产销售假药的，一律撤销药品批准证明文件，其中，对存在故意制假情节的，一律吊销《药品生产许可证》。对药品经营公司出租转让证照票据经营假药、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的，一律吊销《药品经营许可证》。各地要认真吸取黑龙江省邸建红和齐海波两团伙销售假药案的教训，严查严控严办非法渠道购进药品问题，确保从非法渠道购进假药问题不再发生。要加快“12331”投诉举报网络建设，重视投诉举报、监督抽验和现场检查中发现的线索，加强监督检查和稽查办案的衔接，对涉案公司依法从重从严从快处理；切实做好案件移送工作，构成犯罪的一律移交公安机关组织追查，不得以罚代刑。
二、从行政监督和技术监督两个层面入手，切实加强基本药物质量监管。在行政监督层面，严格落实基本药物生产公司质量安全第一责任人的责任，采取电子监管与远程监控相结合，日常监管与驻厂监督相结合，现场检查与处方和生产工艺核查相结合的方式，对进厂的原、辅料能否经过全项检验合格后进行投料生产，能否按照原批准证明文件规定的生产工艺进行生产；进行月检查、季巡查和跟踪检查，确保公司不折不扣地按照GMP从事生产活动，严把基本药物生产质量关。重点对批发公司是否建立了基本药物目录，是否确定公司所经营基本药物的具体品种；是否按要求对所经营的基本药物品种在入出库时全部实施扫码、上传、核注销等相关情况进行检查；是否有效利用电子监管平台对上游供货方进行再次确认等情况进行了专项检查，确保药品批发公司基本药物电子监管工作有序良性运转。以基本药物最小包装是否打印或粘贴电子码为重点，对药品零售公司和医疗机构进行日常监督检查，严防未打印或粘贴电子码的基本药物流入辖区市场，影响基本药物质量安全。
在技术监督层面，按照自治区局对每个中标品规抽验5个批次的要求，加强基本药物监督抽验，确保国家基本药物中标品种和自治区增补的基本药物中标品种抽验覆盖率达到100%；尤其是对用量大、风险高的基本药物，加大监督抽验的力度，对监督检查中发现的不合格药品，严格按照“五不放过”的原则，依法进行查处，确保辖区基本药物品种全覆盖和质量安全。
三、完善信息化管理措施，统筹推进信息化建设。一是要进一步提升药械质量远程监控系统的功能。一方面，在充分发挥该系统“全面排查、准确定位、精确打击”优势的基础上，将覆盖面逐步扩大到全市所有药品零售公司。目前市局已将“具备电子上传”条件写入新修订的《赤峰市药品零售公司开办与变更管理办法》，并从3月1日开始付诸实施；另一方面，市局正在积极与软件开发公司协商，对药械质量远程监控系统进行升级，开发利用自动抓取技术，提高数据上传效率。二是要加快完善基本药物电子监管软件与配套管理技术。一方面，督促协调有关部门加大对基本药物电子监管软硬件的研发力度，改进软硬件自身存在的缺陷；另一方面，督查公司加强管理，提高数据上传速率和自动化处理能力，保证数码链条不间断，切实发挥出电子监管在查询某一药品从生产到流通全部信息的优势。三是完善信息化建设制度，优化网络架构，整合信息资源，为监管信息在系统内互联互通和共享共用打好基础。四是要按照自治区局和市委、市政府的要求，建立电子政务内网OA系统、即时通讯系统、内网电子邮件系统，逐步减少纸介质文件的使用。
四、优化发展环境，促进医药产业持续快速发展。深入开展《药品管理法》宣传，分批、分层次开展对监管相对人《药品管理法》等相关知识的培训和宣传教育，努力提高相对人的知法守法水平。以监督实施GMP、GSP认证规范为契机，将药品质量授权人制度和药品零售公司退出机制作为新的课题进行专题研究，建立违法责任人黑名单制度，健全药械市场准入和退出机制，努力为全市医药产业发展营造良好的政策环境、公正的办事环境、和谐的市场环境，做大做强名优公司和优势品牌，促进全市医药经济持续健康快速发展。（办公室供稿）
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